La calidad es un aspecto fundamental para la vida cotidiana y el desarrollo de un país en diversos aspectos como salud, seguridad, inocuidad y educación. Gracias a los sistemas de gestión de la calidad y los modelos estandarizados, se ha logrado mejorar la calidad de los productos y servicios ofrecidos a los consumidores. En esta oportunidad, nos centraremos en una necesidad básica del ser humano que es la salud y cómo debería ser gestionada.
La salud ha sido constantemente una preocupación fundamental de los gobiernos, por lo que se han implementado en los establecimientos de salud modelos de gestión enfocados en diversos factores relacionados con el diagnóstico, el tratamiento y, especialmente, la seguridad del paciente durante la atención sanitaria (Camargo Tobías et al., 2014). Por ejemplo, se han establecido cuidados especiales para las transfusiones de sangre o cualquier intervención quirúrgica.
Desde hace años, el modelo de gestión ISO 9001 (International Organization for Standardization [ISO], 2015)se ha utilizado como base en los establecimientos de salud y se ha complementado con modelos de acreditación internacional más exhaustivos, como la acreditación internacional de la Joint Commission que evalúa la calidad de la atención del paciente durante el proceso asistencial, desde su ingreso hasta el alta. Internacionalmente existe la Joint Commission International (JCI) que pertenece a la división internacional de The Joint Commission (EE. UU.), la cual se ha encargado durante más de 75 años de mejorar la calidad y la seguridad de los servicios de atención sanitaria con una labor extendida por países de América del Norte, Asia, Europa y América del Sur. El modelo de la JCI se caracteriza por: (1) ser un proceso voluntario que supervisa y mejora la calidad de la atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; (2) medir el cumplimiento de los estándares de acreditación para la calidad de la atención médica, lo que incluye la incorporación de programas que realizan mediciones de calidad, evaluación y mejora de los resultados de los pacientes; y (3) brindar validez externa a la administración del hospital, lo que aumenta la transparencia para los pacientes y los proveedores (Clínica Anglo Americana, s.f.; Joint Commission International, s.f.).
A partir de lo contextualizado, en el 2023 se emite la norma ISO 7101, Healthcare Organization Management – Management – Requirements (ISO, 2023). Esta norma sigue la misma estructura que ISO 9001, cubre 10 cláusulas, donde se incluye lo siguiente:
Cláusula 1, Alcance: define su propósito, público y aplicabilidad.
Cláusula 2, Referencias normativas: la norma no hace referencias normativas.
Cláusula 3, Términos y definiciones: hace referencia a las definiciones necesarias para el entendimiento de la norma que se encuentran en ISO Online browsing platform (https://www.iso.org/obp) y en IEC Electropedia (https://www.electropedia.org/). Por ejemplo, en esta norma, además de las clásicas definiciones asociadas a los sistemas de gestión, incluye términos como salud, experiencia del usuario, atención centrada en las personas, cobertura sanitaria universal, dignidad, cultura justa, seguridad del paciente, incidente, atención compasiva, entre otros.
Cláusula 4, Contexto de la organización: requiere que las organizaciones comprendan los factores internos y externos que pueden influir en el logro de sus objetivos.
Cláusula 5, Liderazgo: requiere que la alta dirección demuestre compromiso, integre los requisitos del sistema y defina una política de calidad en salud que incluya un compromiso del servicio centrado en el paciente. Además, se incluye una cláusula sobre el enfoque en el usuario del servicio, relacionada a satisfacer sus necesidades y garantizar que se conocen claramente sus derechos. Por último, se colocan requisitos relacionados con el derecho a tener acceso a la asistencia.
Cláusula 6, Planificación: requiere que las organizaciones planifiquen sus actividades para abordar los riesgos y oportunidades, establezcan sus objetivos y planifiquen las actividades para alcanzarlos, así como gestionar adecuadamente los cambios.
Cláusula 7, Soporte: requiere que las organizaciones garanticen los recursos, la competencia, la toma de conciencia, la comunicación efectiva y la documentación necesarios para respaldar el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del sistema.
Cláusula 8, Operación: proporciona los requisitos para los procesos de planificación, implementación y control operativos que permiten cumplir con los requisitos del sistema. Incluye aspectos relacionados con la gestión y el mantenimiento de las instalaciones sanitarias, la gestión de residuos, el almacenamiento de materiales, temas relacionados a la aplicación de tecnologías emergentes, la atención centrada en las personas, incluyendo el bienestar de los trabajadores, la alfabetización sanitaria, la ética, la seguridad del paciente y aspectos relacionados con la prevención y control de infecciones.
Cláusula 9, Evaluación del desempeño: requiere que las organizaciones monitoreen, midan, analicen y evalúen el desempeño y la eficacia de sus actividades incluyendo, por ejemplo, indicadores de calidad sanitaria.
Cláusula 10, Mejora: requiere una mejora continua del sistema de gestión abordando las no conformidades mediante acciones correctivas, evaluando su eficacia y manteniendo información documentada que permita un adecuado seguimiento.
En síntesis, la norma presenta una estructura de diez (10) cláusulas, que siguen la estructura de alto nivel definida por ISO, pero cuyo contenido difiere en la parte operativa, donde se enfatiza los aspectos clínicos necesarios para una buena gestión de la calidad en un establecimiento de salud. La elaboración de una norma específica para el sector salud representa un avance importante y necesario donde se prioriza la seguridad del paciente y la mejora de la calidad en los establecimientos de salud.
Referencias
Camargo Tobias, G., Queiroz Bezerra, A. L., Silvestre Branquinho, N. C., & de Camargo Silva, A. E. B. (2014). Cultura de la seguridad del paciente en la atención sanitaria: un estudio bibliométrico. Enfermería global, 13(33), 336-348.
Clínica Anglo Americana. (s.f.). Acreditación Joint Commission International. https://clinicaangloamericana.pe/joint-commission-international/
International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements.
International Organization for Standardization. (2023). ISO 7101:2023. Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements.
Joint Commission International. (s.f.). Who We Are. https://www.jointcommissioninternational.org/who-we-are/
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