Diplomaturas

ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos

Inicio: 16 de Julio de 2024

ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos

Presentación

Actualmente, hay una necesidad de fortalecer la gestión de las organizaciones que se dedican a algunas de las actividades contempladas dentro del ciclo de vida de los dispositivos médicos (DMs), teniendo en consideración el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la necesidad pública de contar con dispositivos médicos que cumplan estándares internacionales como la ISO 13485:2016.

En el contexto de la pandemia por Covid-19, es muy importante fortalecer e implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) desde un enfoque de mejora continua que permita a las organizaciones estar orientadas al cumplimiento regulatorio, teniendo en cuenta los riesgos específicos del sector de los dispositivos médicos, asegurando la entrega de estos a la sociedad cumpliendo los más altos estándares internacionales.

Este programa está orientado a fortalecer las competencias de todos los involucrados con la gestión de los dispositivos médicos a través de las distintas etapas del ciclo de vida, asegurando la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión bajo los requisitos de calidad de la norma ISO 13485.

Presentación

Objetivos

Nuestra diplomatura busca que los participantes puedan diseñar un plan de implementación de un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos con base en la evaluación diagnóstica de una organización dedicada a los dispositivos médicos teniendo en cuenta metodologías y herramientas para la identificación, evaluación, análisis y tratamiento de los riesgos.

Perfil del participante

Gerentes

Jefes

Y profesionales de la salud vinculados con las áreas de gestión de la calidad en establecimientos de salud y procesos regulatorios relacionados a los DMs

Convenios

Certificación

Certificado

Diploma en ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos (digital). A nombre del Instituto para la Calidad de la Pontificia Universidad Católica del Perú.

Certificado

Certificado de Formación como Auditor Interno ISO 13485:2016 (digital). A nombre del Instituto para la Calidad de la Pontificia Universidad Católica del Perú.

Beneficios

  • Análisis de los requisitos de la Norma ISO 13485 desde un enfoque interpretativo
  • Análisis de los requisitos de la Norma ISO 14971:2019
  • Programa de auditoría de un sistema de gestión de calidad basados en las normas ISO 13485:2016 e ISO 19011:2018.
Beneficios

Requisitos

Ficha de inscripción, firmada.

Compromiso de Honor, firmado.

DNI (copia legible).

Copia de Bachiller o Título.

CV. (no documentado).

Carta de compromiso de la empresa (solo en caso la empresa financie el curso).

Se recomienda dedicación de horas adicionales a las formalmente propuestas en la estructura curricular, para un óptimo desempeño.

Lectura previa de las Reglas de Actividades para Formación Continua del Instituto para la Calidad.

Estructura temática

CursosHoras
1 Fundamentos de los Sistemas de Gestión y el Planeamiento Estratégico 8
2 Gestión por Procesos e Indicadores 16
3 Regulación Nacional e Internacional en la Gestión de Dispositivos Médicos 12
4 Interpretación de Requisitos ISO 13485:2016 16
5 Planificación de la Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 20
6 Gestión del Riesgo para Dispositivos Médicos según la ISO 14971 16
7 Auditor Interno ISO 13485 20
8 Tutoría 12
Total 120
Estructura temática

Información del curso

Modalidad: Online
Inicio: 16 de Julio de 2024
Frecuencia: Semanal
Horario: (M-V) Martes y Viernes de 19:00 a 22:15 hrs.

Inversión: S/ 6,900.00

Campaña exclusiva con BBVA y Diners, hasta 12 cuotas sin intereses. El beneficio estará vigente hasta el 31 de marzo del 2024.

 

Información del curso
Docentes
Katia Lavado Rupailla

KATIA LAVADO RUPAILLA

DANTE  MANRIQUE ALCANTARA

DANTE MANRIQUE ALCANTARA

YHONY MENDOZA ICARAYME

YHONY MENDOZA ICARAYME

SANDRA  PÉREZ BUITRAGO

SANDRA PÉREZ BUITRAGO

GIANCARLO SÁNCHEZ CÁRDENAS

GIANCARLO SÁNCHEZ CÁRDENAS

ELIZABETH VALENCIA ANGLAS

ELIZABETH VALENCIA ANGLAS



*El Instituto para la Calidad PUCP se reserva el derecho de efectuar cambios en los docentes o secuencia de los cursos de acuerdo a su política de mejora continua.

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E-mail: giannina.moscoso@pucp.edu.pe

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