Retos para implementar ISO/IEC 17025 en laboratorios de ensayo
Cuando se trata de implementar la norma ISO/IEC 17025 en un laboratorio de ensayo debemos considerar que esta norma se enfoca en dos elementos importantes de nuestra gestión. El primero de ellos es la competencia técnica, la cual debe ser demostrable y documentada; el segundo es la credibilidad, que también debe ser demostrada con las actividades que desarrolla el laboratorio. Si bien las normas ISO están orientadas a gestionar diversos aspectos como calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional, seguridad de información, aspectos antisoborno, innovación, entre otros; en este caso, la norma ISO/IEC 17025, no solo establece requisitos de gestión sino una serie de requisitos técnicos, cuyo cumplimiento permitirá que el laboratorio pueda ofrecer resultados confiables. En este artículo conoceremos que involucra cada elemento. En relación a la competencia técnica, como se observa en la figura 1, es necesario considerar diversos aspectos que están interrelacionados y que deben formar parte del día a día del laboratorio.
Figura 1
Aspectos involucrados en la competencia técnica de un laboratorio de ensayo
El primer aspecto a resaltar es el personal competente. La adecuada competencia del personal es fundamental para la ejecución de los ensayos. Además, como se ha mencionado previamente, su competencia debe ser demostrable, lo cual significa que para cada función del laboratorio deberían definirse claramente los requisitos de competencia técnica a cumplir. En este caso, el analista cumple una de las funciones más críticas; por lo tanto, podemos demostrar, mediante estudios de repetibilidad y reproducibilidad, que tiene la capacidad de repetir el ensayo y lograr resultados muy similares con una variabilidad muy baja. El reto se presenta al realizar ensayos intralaboratorio y comparar al personal analista en la realización de cada método de ensayo. Es importante resaltar que los cálculos estadísticos para el análisis deben realizarse por cada método de ensayo específico aplicado a un producto.
El segundo aspecto a resaltar es contar con métodos validados. En este caso, se puede trabajar con métodos internacionales —validados por otros organismos— o con métodos validados por el mismo laboratorio, lo que demuestra que pueden ser replicados y permiten determinar las características definidas con dichos métodos. En relación a la validación de métodos, cabe resaltar que deberán ser validados los métodos no normalizados, los métodos diseñados por el laboratorio, los métodos normalizados empleados fuera del alcance o los métodos que incluyen ampliaciones o modificaciones de métodos ya realizados. En todos los casos mencionados, el laboratorio debería preparar un expediente de validación que incluya la metodología de validación y los resultados que evalúan los distintos parámetros que demuestran dicha validez.
El tercer aspecto se relaciona con los instrumentos de medición y, en general, con el equipamiento, que no solo incluye estos instrumentos, sino también los materiales de referencia, reactivos, consumibles, software, entre otros. La prioridad es contar con instrumentos cuyo mantenimiento y calibración siempre se encuentren al día. Para ello, se requiere contar con un programa de mantenimiento y calibración, así como con los certificados de calibración correspondientes. Dichos certificados de calibración deben ser emitidos por laboratorios de calibración acreditados con la norma ISO/IEC 17025. Además, es necesario contar con procedimientos para el transporte y la manipulación segura del equipamiento, así como con un procedimiento de mantenimiento.
El cuarto aspecto se refiere al aseguramiento de la calidad. Para esta actividad es importante entender qué significa aseguramiento de la calidad o de la validez de los resultados, para el caso de un laboratorio. Cabe resaltar que según la norma ISO 9000:2015 el aseguramiento es la parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos relativos de la calidad (International Organization for Standardization [ISO], 2016). El aseguramiento incluye actividades adicionales que el laboratorio realiza para proporcionar la confianza necesaria en su capacidad de cumplir con todos los estándares establecidos; por ejemplo, cuando capacitamos al personal para que adquiera competencias complementarias, lo que mejora su capacidad para realizar adecuadamente las funciones y, en consecuencia, reduce los errores. Sin embargo, para asegurar la validez de los resultados, la norma ISO/IEC 17025 provee ejemplos de algunos mecanismos, entre los cuales se pueden citar: uso de materiales de referencia, repetición del ensayo con el mismo método u otro diferente, uso de patrones de verificación con gráficas de control, correlación de resultados para características diferentes, entre otros.
El quinto aspecto se refiere a la estimación de la incertidumbre, es decir, conocer cómo se encuentra el sistema de medición del laboratorio que incluye el personal, los equipos, las instalaciones, los métodos de ensayo que se utilizan, el material de referencia, los consumibles, las condiciones ambientales, etc. Considerando todos estos factores, debemos poder estimar la variabilidad de las mediciones que el laboratorio reporta. En este punto, el reto se encuentra en conocer las metodologías de estimación de la incertidumbre y contar con data confiable.
El último aspecto se relaciona con el trabajo no conforme. ¿Cómo contamos con mecanismos para identificar los trabajos no conformes y controlarlos antes de emitir un resultado? Si bien este es un aspecto que muchas personas lo vinculan con la gestión, es fundamental para demostrar nuestra competencia técnica. En este caso, se requiere contar con un procedimiento para el control del trabajo no conforme, así como con registros del trabajo no conforme, su análisis y las acciones derivadas de éstas. Además, cuando la evaluación de este trabajo indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir, debemos tomar acciones correctivas y evaluar su eficacia. El reto en este caso radica en tomar acciones correctivas eficaces, para lo cual el laboratorio debe contar con mecanismos para realizar un adecuado análisis de causa. Si la(s) causa(s) raíz son identificadas, entonces las acciones correctivas planteadas deben servir para eliminar dicha(s) causa(s).
El otro elemento crítico de la norma ISO/IEC 17025 es la credibilidad, el cual se refiere a la profesionalidad del laboratorio y la confianza de sus clientes en que se les reportarán resultados válidos y confiables. Como se observa en la figura 2, la credibilidad se logra considerando la ética, la confidencialidad y la imparcialidad.
Figura 2
Aspectos que fundamentan la Credibilidad en un laboratorio de ensayo
Revisemos cada uno de los aspectos. La ética —parte fundamental de la confianza que puedan tener nuestros clientes— se vincula a los procedimientos del laboratorio y los resultados que pueda emitir. Cabe resaltar que el laboratorio puede ser competente y proveer resultados confiables, dado que ha asegurado adecuadamente su competencia técnica, pero sin la ética profesional podría emitirse un resultado errado que, por ejemplo, descalifique a un postor ante una licitación pública.
La confidencialidad es un requisito básico expresado en la norma ISO/IEC en relación a los resultados, ya que depende únicamente del cliente y el uso que se pueda dar a la información reportada. La norma exige asegurar la confidencialidad de toda la información suministrada por el cliente y generada durante el servicio. Más aun, cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por disposiciones contractuales, para revelar información confidencial, se debe notificar al cliente, salvo que esté prohibido por ley.
Respecto a la imparcialidad, el cliente espera que los análisis y sus resultados puedan realizarse sin ninguna presión o conflicto de interés. El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que puedan comprometer su imparcialidad. La norma ISO/IEC 17025 exige que se identifiquen los riesgos asociados a su imparcialidad de forma continua, pero si se identificara un riesgo, el laboratorio debe tener la capacidad para demostrar cómo se elimina o minimiza el riesgo. Por ejemplo, este aspecto es común en los laboratorios de primera parte, conocidos como laboratorios de control de calidad en las empresas, donde existe una presión del área de producción frente a los resultados del laboratorio para poder liberar los productos. En estos casos, las organizaciones deberían contar con un organigrama que brinde soporte a las decisiones del laboratorio y los mecanismos adecuados para mantener dicha imparcialidad.
Considerando lo previamente mencionado, podemos concluir que implementar un sistema de gestión siguiendo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 implica demostrar competencia técnica, la cual junto a la credibilidad que tengan los clientes del laboratorio aseguran la confiabilidad del resultado de ensayo y/o calibración. Además, en un laboratorio de ensayo, hablar de calidad, involucra varios aspectos técnicos relacionados con el aseguramiento de la validez de los resultados, el manejo de los equipos, su calibración y mantenimiento, la competencia del personal tanto técnico como administrativo, la calidad de los materiales de referencia e insumos; pero también una adecuada gestión que permita la satisfacción de los clientes y la oportunidad en la toma de decisiones.
Referencias
International Organization for Standardization (2017). ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
International Organization for Standardization (2016). ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario.
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