¿Cómo comprar según ISO/IEC 17025 e ISO 15189?

Última actualización: 15 de junio de 2023 Lectura de

¿Cómo comprar según ISO/IEC 17025 e ISO 15189?

Las normas ISO/IEC 17025:2017 e ISO 15189:2022 contienen requisitos de calidad y competencia cuya implementación permiten al laboratorio demostrar que son capaces de emitir resultados válidos. En ambos casos, parte fundamental del aseguramiento de la validez de los resultados es el uso de recursos de calidad. De ahí la importancia de tener en claro cómo realizar el proceso de compras para asegurar la calidad de los recursos.

En el Diccionario de la lengua española, se define comprar de la siguiente manera: “Obtener algo por un precio”. Entonces, ¿qué compramos en un laboratorio?: los recursos necesarios para la ejecución del ensayo o calibración como, por ejemplo, personal, equipo, materiales, reactivos e insumos, servicios de capacitación, servicios de calibración, entre otros. En resumen, se pueden comprar productos y servicios.

Por su parte, la norma ISO 9000:2015 brinda las siguientes definiciones: producto como la “salida (resultado de un proceso) de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente” (p. 22); servicio como la “salida (resultado de un proceso) de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente” (p. 22); cliente como la “persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella” (p. 13); y proveedor como la “organización que proporciona un producto o un servicio” (p. 13).

La norma ISO/IEC 17025:2017 y la norma ISO 15189:2022 establecen requisitos sobre cómo comprar. Estos se presentan en “Productos y servicios suministrados externamente” a través del ítem 6.6, para el caso de la primera norma, y el ítem 6.8, para el caso de la segunda norma.

Para realizar una compra se debe considerar lo descrito en la Figura 1, donde se toma en cuenta la herramienta de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA). Primero, el usuario (cliente interno) directo debe definir los requisitos del producto o servicio y los requisitos que debe cumplir el proveedor (Planificar). Luego, el área de logística procede con la convocatoria y la selección del proveedor (Hacer). Posteriormente, tanto el personal de logística como el usuario evalúan el cumplimiento de los requisitos (Verificar). Finalmente, se decide si NO se acepta (NO da conformidad) o se acepta el producto o servicio, procediéndose a incluir al proveedor en la lista de proveedores aprobados, la cual utiliza el personal de logística para las convocatorias futuras. Cada etapa genera registros (evidencias).

Figura 1

Etapas que comprenden el proceso de compras

En conclusión, para asegurar la calidad de los productos y los servicios debemos definir de manera clara los requisitos, seleccionar a un proveedor que cumpla con los requisitos, evaluar al proveedor y al producto o servicio, y registrar solo a los proveedores aprobados, a quienes realizaremos las futuras compras. De esta manera, contribuimos a que los resultados del laboratorio sean válidos.

Referencias

International Organization for Standardization. (2015). ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. ISO.

International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos. ISO.

International Organization for Standardization. (2017). ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ISO/IEC.

International Organization for Standardization. (2022). ISO 15189:2022. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia. ISO.

Real Academia Española. (2014). Diccionario de la lengua española. https://dle.rae.es/comprar