La norma ISO 13485 establece los requisitos de un sistema de gestión de la calidad sobre los cuales una organización demuestra su capacidad para proporcionar dispositivos médicos, así como servicios relacionados (Hammar, s.f.). Estas organizaciones pueden estar involucradas en alguna de las etapas del ciclo de vida del producto, donde están incluidas el diseño y el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación, la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, el soporte técnico), entre otros.
Los dispositivos médicos a los que hace referencia la norma ISO 13485, pueden ser sustancias, mezclas de sustancias, materiales, aparatos o instrumentos que desempeñan esta función (de forma combinada o en solitario) para diagnosticar, monitorear o prevenir enfermedades en las personas (Velasco, 2021). La calidad es fundamental en los dispositivos médicos que salvan vidas porque cualquier error o mal funcionamiento puede tener graves consecuencias para la salud y el bienestar del paciente; por ello, es imperativo garantizar que estos dispositivos cumplan las normas más estrictas de seguridad y eficacia. En el presente artículo se exponen las implicancias de la obtención de la certificación en la norma ISO 13485.
Para comprender las implicancias, primero es importante conocer la estructura y los requisitos de la norma ISO 13485. Como se detalla en la figura 1, la norma se constituye por ocho secciones principales: Alcance; Referencias normativas; Términos y definiciones; Sistema de Gestión de la Calidad; Responsabilidad de la dirección; Gestión de los recursos; Realización del producto; y Medición, análisis y mejora.
Figura 1
Principales secciones de la norma ISO 13485
La norma ISO 13485 es fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos porque garantiza que sus productos cumplen, de manera constante, con los requisitos regulatorios y del cliente. Según Hammar (s.f.), la conformidad con la norma ISO 13485 suele ser un requisito previo para la aprobación regulatoria de los dispositivos médicos en distintos países; además, el mismo autor agrega que la norma es flexible y escalable, lo que permite adaptarla a las necesidades de las organizaciones dentro de la industria de los dispositivos médicos. En ese marco, la conformidad de una organización con esta norma muestra el compromiso con la producción de dispositivos médicos seguros y eficaces.
Otro aspecto a destacar son los beneficios que obtienen las organizaciones con la certificación de la norma ISO 13485. Los beneficios son los siguientes:
● Identificación y mitigación de los riesgos asociados con el diseño, el desarrollo y la producción de dispositivos médicos. Además, puede ayudar a las organizaciones a mejorar sus procesos y aumentar la eficiencia, lo cual genera productos de mejor calidad y una mayor satisfacción del cliente.
● Optimización de los procesos y la reducción de costos en la organización. Esto se debe a que la norma promueve la mejora continua y la eficiencia en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
● Prevención de problemas de calidad y garantía de la seguridad del paciente. Esto gracias a que la certificación requiere la implementación de un enfoque basado en riesgos para identificarlos y mitigarlos.
● Acceso a nuevos mercados y expansión del alcance geográfico de la organización. Muchos países y regiones exigen esta certificación para permitir la venta de dispositivos médicos.
● Cumplimiento con los requisitos regulatorios aplicables a los dispositivos médicos, lo cual es importante para obtener la marca CE, indicador de conformidad con los estándares de seguridad para los productos vendidos en el Espacio Económico Europeo.
● Confianza por parte de los clientes y la cadena de suministro de ciencias de la vida, ya que la certificación es una indicación de la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos, motivo por el cual muchas organizaciones se niegan a comprar productos de empresas que no tienen esta certificación.
Un último aspecto a destacar es la diferenciación de la norma ISO 13485 con otros estándares. Por ejemplo, si bien se basa en la norma ISO 9001:2008 (Hammar, s.f.) se distingue de ella debido a que destaca la documentación, la gestión de riesgos, el control del diseño, el entorno de trabajo, la aprobación reglamentaria y la elaboración de informes (Asociación Española de Normalización [UNE], 2018). Otra diferencia significativa es que la norma 13485 se enfoca en el ciclo de vida completo de los dispositivos médicos, desde el diseño y desarrollo hasta la producción, la instalación y el servicio. Esto asegura que todos los aspectos del proceso de fabricación cumplan con los requisitos de calidad y seguridad específicos de la industria de dispositivos médicos. Una última diferencia significativa es que la norma ISO 13485 está alineada con los requisitos regulatorios de distintos países, lo cual facilita la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla con los requisitos legales y regulatorios en diferentes mercados.
En resumen, la norma ISO 13485 desempeña un papel crucial en la industria de dispositivos médicos al establecer los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, ya que garantiza que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces para su uso previsto, además, ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos regulatorios en diferentes mercados. De este modo, la certificación en la norma ISO 13485 no solo es importante para cumplir con los requisitos regulatorios, sino que también puede mejorar los procesos y la eficiencia de las empresas. Esto conduce a la producción de dispositivos médicos de calidad y a una mayor satisfacción del cliente. En definitiva, la norma ISO 13485 es un estándar fundamental para toda organización dedicada a los dispositivos médicos.
Referencias Bibliográficas:
Asociación Española de Normalización. (2018). Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada). https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0060449
Hammar, M. (s.f.). What is ISO 13485? Detailed Explanation of the Standard. Advisera. https://advisera.com/13485academy/what-is-iso-13485/
International Organization for Standardization. (2016). ISO 13485:2016. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
Velasco, C. (13 de julio de 2021). ISO 13485: qué es, aspectos claves para su implementación internacional. Cercal Group. https://cercal.cl/envinculo/iso-13485-que-es-aspectos-claves-y-su-implementacion-internacional/
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