ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos

    Actualmente, hay una necesidad de fortalecer la gestión de las organizaciones que se dedican a algunas de las actividades contempladas dentro del ciclo de vida de los dispositivos médicos (DMs), teniendo en consideración el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la necesidad pública de contar con dispositivos médicos que cumplan estándares internacionales como la ISO 13485:2016.

    En el contexto de la pandemia por Covid-19, es muy importante fortalecer e implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) desde un enfoque de mejora continua que permita a las organizaciones estar orientadas al cumplimiento regulatorio, teniendo en cuenta los riesgos específicos del sector de los dispositivos médicos, asegurando la entrega de estos a la sociedad cumpliendo los más altos estándares internacionales.

    Este programa está orientado a fortalecer las competencias de todos los involucrados con la gestión de los dispositivos médicos a través de las distintas etapas del ciclo de vida, asegurando la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión bajo los requisitos de calidad de la norma ISO 13485.

    Nuestra diplomatura busca que los participantes puedan diseñar un plan de implementación de un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos con base en la evaluación diagnóstica de una organización dedicada a los dispositivos médicos teniendo en cuenta metodologías y herramientas para la identificación, evaluación, análisis y tratamiento de los riesgos.

    1. 1. Químicos Farmacéuticos, Odontólogos, Enfermeras, Biólogos, Médicos, Ingenieros Biomédicos, Ingenieros electrónicos que ocupan o proyectan ocupar Direcciones Técnicas de empresas que importan o fabrican DMs.
    2. 2. Profesionales que ocupan cargos en áreas de Asuntos Regulatorios en Laboratorios farmacéuticos y empresas relacionadas a los DMs.
    3. 3. Consultores de procesos regulatorios relacionados a los DMs.
    4. 4. Consultores de implementación de SGC
    5. 5. Gerentes y alta dirección de empresas importadoras o fabricantes de DMs.
    6. 6. Emprendedores que proyectan diseñar y fabricar DMs
    7. 7. Personal encargado de la Evaluacion de Tecnologías nuevas en Instituciones de salud: hospitales, clinicas, etc.
    8. 8. Personal que labora en las áreas de Aseguramiento de la Calidad y Control de calidad de empresas que fabrican o importan DMs.
    1. 1. Elabora un plan de implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC) para una organización dedicada a los dispositivos médicos previa evaluación diagnóstica con base en los requisitos de la Norma ISO 13485.
    2. 2. Diseña un plan de gestión de riesgos con base en la norma ISO 14971:2019 para implementar buenos principios de administración de riesgos en las operaciones de fabricación de productos médicos, dispositivos médicos y productos combinados.
    3. 3. Aplica los conceptos y herramientas para la propuesta de un programa de auditoría de un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos con base en la norma ISO 19011:2018.
    4. 4. Interpreta la normativa sanitaria regulatoria aplicable a los dispositivos médicos, la cual es indispensable para entender la aplicabilidad del estándar.
    • 1. Análisis de los requisitos de la Norma ISO 13485 desde un enfoque interpretativo
    • 2. Análisis de los requisitos de la Norma ISO 14971:2019
    • 3. Programa de auditoría de un sistema de gestión de calidad basados en las normas ISO 13485:2016 e ISO 19011:2018.

    1. Diploma en ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos a nombre del Instituto para la Calidad de la Pontificia Universidad Católica del Perú Esta certificación considera la aprobación de todos los cursos de la Diplomatura, así como de la tutoría, con nota mínima de 11.

    2. Certificado digital de Formación como Auditor Interno ISO 13485:2016 a nombre del Instituto para la Calidad de la Pontificia Universidad Católica del Peru.

    Curso

    Horas

    Fundamentos de los Sistemas de Gestión y el Planeamiento Estratégico

    8

    Gestión por Procesos e Indicadores

    16

    Regulación Nacional e Internacional en la Gestión de Dispositivos Médicos

    12

    Interpretación de Requisitos ISO 13485:2016

    16

    Planificación de la Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485

    20

    Gestión del Riesgo para Dispositivos Médicos según la ISO 14971

    16

    Auditor Interno ISO 13485

    20

    Tutoría

    12

    Total

    120

    1.- Ficha de inscripción, firmada.

    2.- Compromiso de Honor, firmado.

    3.- DNI (copia legible).

    4.- Copia de Bachiller o Título.

    5.- CV. (no documentado).

    6.- Carta de compromiso de la empresa (solo en caso la empresa financie el curso).                          

    7.- Se recomienda dedicación de horas adicionales a las formalmente propuestas en la estructura curricular, para un óptimo desempeño académico.

    8.- Lectura previa de las Reglas de Actividades para Formación Continua del Instituto para la Calidad.                              

    Instituto para la Calidad 

    Av. Universitaria 1801 San Miguel.

    Asesora Comercial: Giannina Moscoso
    E-mail: giannina.moscoso@pucp.edu.pe

    Whatsapp: 980 123 210

     

    *Consultar por descuentos y sistema de financiamiento

    Información del curso

    Paga hasta en 9 cuotas sin intereses con tarjetas de crédito del BBVA y hasta en 12 cuotas sin intereses con tarjetas de crédito Diners. Promoción válida hasta el 31 de agosto del 2022

    • Modalidad: ONLINE
    • Lugar: ONLINE
    • Inicio: 09 de Noviembre de 2022
    • Frecuencia: Semanal
    • Horario: (M-V) Miércoles y Viernes de 19:00 a 22:15 hrs.
    • Inversión:S/6,900.00
    Descargar las reglas