¿CÓMO ASEGURAMOS LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO DE ENSAYO CON ISO/IEC 17025?
La finalidad de un laboratorio de ensayo y/o calibración es producir información (datos) relevante y confiable para la toma de decisiones. Estos datos deben ser obtenidos con técnicas analíticas confiables, precisas y adecuadas para su fin. ISO/IEC 17025 es un estándar internacional que establece los requisitos para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. La norma se aplica a todo tipo de laboratorio, independientemente de su tamaño o naturaleza, y se utiliza como lineamiento para asegurar que las pruebas y calibraciones de un laboratorio se realicen de manera precisa y confiable.
La competencia técnica en los Laboratorios de Ensayo y Calibración es importante porque asegura la confiabilidad de los resultados ante sus clientes.
La competencia técnica se refiere a la capacidad de un laboratorio para llevar a cabo ensayos o pruebas de forma precisa, confiable y eficiente. Esta competencia se basa en la experiencia, habilidades y conocimientos técnicos de los profesionales del laboratorio, así como en la disponibilidad y uso adecuado de equipos y herramientas de prueba. La competencia técnica también implica la capacidad del laboratorio para cumplir con otros requisitos y estándares que pueden ser relevantes en la operación del laboratorio. Para lograr esto, el Laboratorio debe implementar un sistema de aseguramiento de la calidad adecuado, que incluya la participación en programas de intercomparación y evaluaciones de la competencia, con el fin de demostrar que los resultados de las pruebas son precisos y confiables.
Las normas internacionales nos dan una referencia a partir de la cual la alta dirección de las organizaciones basa sus decisiones y procesos. También observamos que las normas internacionales gobiernan la interacción de sistemas. Un ejemplo de ello es el desarrollo de anticuerpos contra ciertas enfermedades, la producción y pruebas de vacunas, hasta su entrega y distribución. Las normas garantizan la productividad interna, la confianza en la cadena de suministro y reducen los costos y dificultades de productos y procesos incompatibles o inadecuados procedentes de diferentes empresas (Heires M, 2008).
Es importante asegurar la competencia técnica porque tiene un impacto directo en la calidad y fiabilidad de los productos y servicios que se ofrecen a los consumidores y usuarios finales.
A continuación, se presentan algunas de las razones por las cuales es importante asegurar la competencia técnica:
- Garantiza la precisión y fiabilidad de los resultados: La competencia técnica es esencial para garantizar que los resultados de las pruebas sean precisos y confiables, lo que es fundamental para tomar decisiones informadas en diferentes ámbitos, como la investigación, la producción y la regulación de productos y servicios.
- Protege la salud y seguridad de las personas: La competencia técnica es importante en ámbitos como la medicina, la alimentación y la seguridad en el trabajo, ya que los resultados de las pruebas pueden tener un impacto directo en la salud y seguridad de las personas. La falta de competencia técnica en estas áreas podría resultar en la liberación de productos y servicios que son peligrosos o inseguros.
- Asegura la calidad de los productos y servicios: La competencia técnica es fundamental para garantizar la calidad de los productos y servicios que se ofrecen a los consumidores y usuarios finales. La falta de competencia técnica podría resultar en productos y servicios de baja calidad, que no cumplen con los requisitos y expectativas de los clientes.
- Protege la reputación de las organizaciones: La falta de competencia técnica podría tener un impacto negativo en la reputación de las organizaciones que ofrecen productos y servicios. La falta de precisión y fiabilidad en los resultados de las pruebas podría dañar la reputación de una organización, lo que podría tener un impacto en su capacidad para atraer y retener a los clientes.
¿Y cómo los Laboratorios logran esa competencia técnica? La competencia técnica involucra obtener lo siguiente:
- Personal competente: Elemento fundamental para garantizar la calidad y fiabilidad de los resultados de las pruebas realizadas. Un personal competente posee los conocimientos técnicos y habilidades necesarias para realizar las tareas de manera eficiente y efectiva, y está capacitado para interpretar y analizar los resultados de manera adecuada. Es importante que el personal esté debidamente capacitado y calificado en los procedimientos y técnicas utilizados en el laboratorio, y que continúen actualizando sus conocimientos y habilidades a medida que surjan nuevas tecnologías y prácticas.
- Métodos validados: La validación de los métodos asegura que los resultados obtenidos sean precisos, reproducibles y confiables, y que cumplan con los requisitos establecidos por las normas y regulaciones pertinentes. Un método validado es aquel que ha sido evaluado y comprobado rigurosamente para garantizar que produce resultados precisos y confiables. La validación del método incluye la verificación del desempeño del método en términos de precisión, exactitud, linealidad, límite de detección y cuantificación, selectividad, especificidad, robustez y estabilidad.
- Mantenimiento y calibración del equipamiento: El mantenimiento del equipamiento se refiere al conjunto de actividades destinadas a garantizar que el equipo esté en óptimas condiciones de funcionamiento. Esto incluye el mantenimiento preventivo, que se realiza regularmente para prevenir fallas y garantizar que el equipo funcione de manera confiable, y el mantenimiento correctivo, que se realiza cuando se detecta una falla en el equipo. La calibración del equipamiento se refiere a la verificación de la precisión y exactitud del equipo mediante la comparación de sus mediciones con un estándar de referencia. La calibración debe realizarse regularmente según un programa establecido y documentado, y los resultados deben ser registrados y trazables.
- Aseguramiento de la calidad: El aseguramiento de la calidad se refiere al conjunto de actividades destinadas a garantizar que los procesos, los procedimientos y los resultados del laboratorio cumplan con los requisitos establecidos y que se detecten y corrijan las desviaciones y los errores. El aseguramiento de la calidad se basa en los principios de gestión de la calidad, que incluyen el establecimiento de políticas y objetivos de calidad, la planificación de las actividades, la asignación de recursos adecuados, la realización de actividades de control y seguimiento, la evaluación de la satisfacción del cliente y la mejora continua. Para garantizar el aseguramiento de la calidad, los laboratorios deben implementar un sistema de gestión de la calidad que incluya la documentación y el control de los procesos, la calibración y el mantenimiento del equipamiento, la gestión de los registros y la trazabilidad de los resultados, la gestión de los riesgos y las oportunidades y la formación y el desarrollo del personal.
- Incertidumbre: La incertidumbre de medida es una medida cuantitativa de la variabilidad de un resultado de medida, que tiene en cuenta todos los factores que pueden contribuir a la incertidumbre, incluyendo las características del método de medida, el equipamiento utilizado y el personal que realiza las mediciones. La estimación y gestión de la incertidumbre de medida se basa en la evaluación sistemática de los factores que contribuyen a la incertidumbre, utilizando métodos estadísticos y matemáticos adecuados. Los laboratorios deben tener en cuenta los requisitos de las normas y directrices internacionales, como la norma ISO/IEC 17025, que establecen los procedimientos y criterios para la estimación y gestión de la incertidumbre de medida.
- Trabajo no conforme: Se refiere a cualquier actividad que no cumpla con los requisitos establecidos en los procedimientos y especificaciones de trabajo. Cuando se detecta un trabajo no conforme, se debe tomar una serie de medidas para minimizar su impacto, evitar su repetición y corregirlo en la medida de lo posible. Es importante tener un procedimiento establecido para el tratamiento del trabajo no conforme, que incluya la documentación y el seguimiento de las acciones tomadas. También es necesario involucrar a todas las partes interesadas, como los responsables del laboratorio, el personal técnico y los clientes, para garantizar que se tomen las medidas adecuadas y se aprenda de los errores para mejorar continuamente la calidad del trabajo realizado en el laboratorio.
Una forma de demostrar el aseguramiento de la competencia técnica es mediante la acreditación del sistema de aseguramiento de la calidad implementado en el laboratorio. Este sistema puede estar alineado a distintas normas internacionales, de acuerdo al tipo de actividad del laboratorio. La acreditación de la competencia técnica es el resultado final de todo un proceso estandarizado que inicia con una evaluación de la gestión administrativa y técnica del laboratorio, la cual es realizada por un equipo de evaluadores competente, con la experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para validar el cumplimiento de los requisitos de la norma utilizada como medio de acreditación, como lo es la norma ISO/IEC 17025 (Rodríguez-Benavides, Gerarda, & Blanco-Sáenz, Rigoberto, 2001).
En conclusión, la competencia técnica en laboratorios de ensayo es crucial para garantizar que los resultados de las pruebas sean confiables y precisos, lo que a su vez es fundamental para asegurar la calidad y seguridad de los productos y servicios que se ofrecen a los consumidores y usuarios finales. La norma ISO/IEC 17025 es un estándar internacional esencial, que implementado, permite garantizar la competencia de los laboratorios de ensayo y/o calibración. La implementación de la norma ISO/IEC 17025 requiere de un compromiso con la mejora continua y la evaluación constante