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Laboratorios de Ensayo y/o calibración y las auditorias remotas en el Perú

En el Perú existe una gran cantidad de organismos de evaluación de conformidad (OEC) entre organismos de inspección, de certificación de productos, de certificación de sistemas, de certificación de personal y laboratorios de ensayo y/o calibración. Sin embargo, solo una porción de ellos cuenta con acreditación, ya sea nacional o internacional de sus sistemas de gestión de la calidad. En el caso de los laboratorios de ensayo y/o calibración en el Perú sólo hay 113* laboratorios acreditados con el Institutito Nacional de Calidad - INACAL y alrededor del 50 porciento de ellos se encuentran fuera de la región Lima.

Frente a la coyuntura actual de emergencia sanitaria por la COVID-19, algunos laboratorios no están funcionando dado que aún no han implementado los protocolos de seguridad correspondientes. Sin embargo, algunos de ellos se encuentran en proceso de evaluación o, por el tiempo transcurrido, deben ya iniciar evaluación para renovación de su acreditación y por lo tanto surge la pregunta de qué tan factible es que se puedan realizar auditorías remotas.  

Primero veamos entonces, ¿en qué consiste una auditoria remota? Una auditoria remota es una auditoria no presencial, donde el auditor utiliza medios tecnológicos para tener acceso a la documentación y registros que sustentan el sistema de la calidad del laboratorio.  Incluso en la auditoria remota pueden haber recorridos de las instalaciones por medio del uso de cámaras, entrevistas con los analistas y personal de laboratorio. Los laboratorios y el equipo auditor pueden utilizar plataformas como: Zoom, MS Teams, Google Meet, GotoWebinar, transmisión en vivo, utilizando teléfonos inteligentes o tabletas con capacidades de video (por ejemplo, WhatsApp o  Skype), etc.  

Ante esta situación, el INACAL, a través de su Dirección de Acreditación, ha incorporado formalmente en su sistema de evaluación la realización de auditorías remotas y por ello ha establecido la DA-acr-23D V00 Directriz de Criterios para Evaluaciones Remotas, emitida el 29 de mayo del presente año. El objetivo de esta directriz es establecer criterios para la ejecución de evaluaciones remotas, mediante el uso de tecnologías de información y comunicación (TIC) para llevar a cabo evaluaciones remotas a los OEC y cuyo alcance sea procesos de seguimiento, renovación, ampliación, actualización por cambio de fondo y supervisiones programadas, más no para una acreditación inicial.  Dentro de las consideraciones que se deben tener en cuenta según esta directriz son aquellas relacionadas con: el desplazamiento y la integridad del equipo evaluador, la naturaleza de las actividades a evaluar, su complejidad y el correspondiente riesgo de realizar la evaluación de forma remota y otros requisitos que el OEC debe cumplir en relación a no haber sido sancionado, contar con TICS necesarias para llevar a cabo las evaluaciones, entre otros.  En la directriz también se establecen pautas sobre la planificación y ejecución de las auditorias remotas. Cabe resaltar aspectos como la verificación de la conectividad y el aseguramiento de la confidencialidad y seguridad de la información por parte del equipo evaluador, dado que se está considerando, por ejemplo, grabaciones o envío de documentos electrónicos.

Por otro lado, la dirección de Normalización del INACAL, a través de su Comité de Aseguramiento de la Calidad, también ha desarrollado un Proyecto de Guía Peruana 123, la cual está aún en periodo de discusión, pero que se enfoca en proporcionar lineamientos a considerar para organizar y ejecutar auditorías remotas de sistemas de gestión. En esta guía se abordan temas relacionados con la viabilidad y análisis de riesgos, los recursos tecnológicos y la confidencialidad, seguridad y protección de datos, así como las competencias del equipo auditor.

Considerando la realidad del Perú, como analizamos en las primeras líneas de este artículo, y las necesidades de herramientas tecnológicas, surge la pregunta de, qué tan factible será aplicar o no auditorias remotas en un porcentaje amplio de los OEC nacionales. Habría que verificar, por ejemplo, qué porcentaje de los laboratorios, actualmente acreditados, cuenta con la mayor parte de sus registros de manera electrónica y si cuentan con los recursos tecnológicos necesarios para llevar a cabo estas auditorías.  Existen diversas posiciones en relación este aspecto, debido a que, para poder evaluar la competencia técnica, los evaluadores solían observar el desarrollo de los ensayos y/o calibraciones para verificar el cumplimiento de las normas técnicas y las buenas prácticas de laboratorio. Si podemos lograr suplir esta observación presencial por una cámara, no debería existir algún problema para que ésta se lleve a cabo. Sin embargo, surgen otros cuestionamientos como qué ocurre cuando existen aún muchos documentos físicos y el auditado no accede aún a las instalaciones físicas de su propio laboratorio. 

Por otro lado, cabría preguntarnos si hay beneficios de realizar las auditorias remotas, los cuales sí existen y podemos nombrar algunos como:

  • Reducir el tiempo de viaje y por tanto de costos asociados.
  • Disponer de expertos técnicos que cuenten con la competencia necesaria, incluso de otras regiones u otros países sin incurrir en gastos de traslados u hospedaje.
  • Evitar visitas a zonas con alto riesgo o que sean de acceso difícil.

En conclusión, las auditorias remotas son mecanismos que ya existen y eran aplicados por los organismos de acreditación y certificación en ciertos casos específicos, pero que, en nuestro país se han convertido en necesarias dada la coyuntura actual. Sin embargo, queda la preocupación de que para que éstas se lleven a cabo existen varios requisitos importantes de conectividad, organización documentaria electrónica y acceso a herramientas de tecnologías de la información, que no estamos seguros la mayoría de los laboratorios en el Perú puedan acceder.

* https://www.inacal.gob.pe/acreditacion/categoria/acreditados

 

Tags: ISO 17025, Laboratorios, Ensayos de calibración

Mónica Puertas