24 de Mayo de 2017

CAMBIOS EN LA NORMA PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN ISO/IEC 17025

 

En el Perú existen 104 laboratorios de ensayo y/o calibración acreditados con la norma ISO/IEC 17025 “requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”, que es la norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) para laboratorios más utilizada en el mundo.
Muchos países dependen de un proceso llamado acreditación para determinar la capacidad técnica de un laboratorio, con lo cual se asegura el uso de criterios y procedimientos específicamente desarrollados para lograr dicha competencia y le confiere un reconocimiento formal que brinda a los clientes una forma rápida de identificar y seleccionar servicios confiables de ensayo, medición y calibración. Para mantener este reconocimiento, los laboratorios son evaluados de forma regular por un organismo acreditador asegurando el cumplimiento continuo de los requisitos, y el mantenimiento estándar de operación.

Ventajas en el uso de un laboratorio acreditado:
-    Reduce el riesgo de producir o proveer un producto defectuoso.
-    Aumenta la confianza de los clientes, de los proveedores y del público ya que la acreditación es un sello de aprobación reconocido.
-    Reducción de incertidumbres para establecer bases para análisis clave y decisiones.
-    Aumenta la aceptación de sus productos en el mercado extranjero.
-    Eliminación de revisiones redundantes y mejoramiento en la eficiencia del proceso de evaluación.
-    Reduce costos asociados con problemas de laboratorio, incluyendo repetición de ensayos, de muestreo y pérdida de tiempo, los cuales  son mantenidos al mínimo.
-    Falsos positivos y negativos, que pueden directamente afectar el cumplimiento con regulaciones.

La primera versión de la norma fue en 1999, luego fue actualizada en 2005 y revisada en el 2010. En febrero de 2015, el grupo de trabajo ISO/CASCO WG 44 inició la revisión de la norma y actualmente se encuentra en su fase DIS (Draft International Standard). Se prevé que a lo largo de 2017 salga la tercera versión oficial.

Principales cambios
Uno de los cambios previstos es el alineamiento con otras normas de la serie 17000 con la incorporación de términos establecidos por ISO/CASCO. La norma ahora contempla 8 capítulos y 2 anexos. Otros cambios incluyen un enfoque basado en los procesos, gestión de riesgos y oportunidades, detalles sobre la declaración de conformidad y una mayor exigencia en la imparcialidad1 y confidencialidad. Se incluye también una nota sobre la no necesidad de recalcular la incertidumbre para cada resultado si los factores de influencia críticos identificados están bajo control.

El International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ha considerado 3 años para la transición a la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025. Debido a la expectativa que esta actualización genera, el Instituto para la Calidad de la Pontificia Universidad Católica del Perú organiza el seminario “estrategias para abordar los cambios de la norma para la gestión de calidad de los laboratorios de ensayo y calibración – ISO/IEC 17025” el cual tiene por objetivo dar a conocer los retos asociados a los principales cambios y las estrategias para la implementación de dicha norma.

 

Participa en nuestro Seminario Estrategias para abordar los cambios de la nueva versión ISO/IEC 17025

Fecha: 08 de Julio

Lugar: Campus PUCP - Av. Universitaria 1801, San Miguel

Revisa más información aquí

 

Autora, Magali Yan. consultor coordinador - Sistemas de Gestión PUCP

 

Referencias Bibliográficas
1. Duarte, Nasario. 2016. A revisão da ISO/IEC 17025, norma de SGQ para Laboratórios, está a caminho!
http://www.latoqualitas.com.br


2. Instituto Nacional de Calidad. 2017. Dirección de Acreditación.
http://www.inacal.gob.pe/


3. International Laboratory Accreditation Cooperation. 2010. The advantages of being Accredited / How does using an Accredited Laboratory benefit Government and Regulators?
http://ilac.org/

 

Acreditación y certificación

Registro y alianzas